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ISO 13485醫療器械質量管理體系

醫療器械質量管理體系用于法規的要求

ISO13485標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）

由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485標準(GB/T42061-2022/IS013485:2016)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。

ISO 13485:2016 Medical devices--Quality management systems--Requirements for regulatory purposes(醫療器械質量管理體系用于法規的要求)，是2017年11月為止的現行版本。

2022年10月12日國家標準委發布國家推薦性標準
GB/T42061-2022/IS013485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》，并于2023年11 月1日起實施。該標準實際是由推薦性行業標準YY/T0287-2017升級為推薦性國家標準的，均等同采用IS013485:2016國際標準。

ISO 13485標準的認證條件

關于醫療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整

2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，現公告如下:

申請質量管理體系認證注冊條件：

1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

2 已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);

3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準)，產品定型且成批生產。

4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月，生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

醫療器械質量管理體系（ISO13485）